ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメントガイドライン
高校生向けのやさしい解説
薬を作るときの「どのリスクに、どれだけ注意を払うか」を決める国際ルールの2023年改訂版です。飛行機の安全管理と同じように「何が起きたら患者に被害が出るか」をリスクの大きさに応じて整理し、重大なことほど手厚く管理します。2023年の改訂では「形式的なチェックリストをこなすだけ」にならないよう、担当者の主観が入りすぎないための工夫が強化されました。
概要
ICH Q9(R1)は、医薬品の品質リスクマネジメント（QRM）のガイドラインで、2005年のQ9初版を2023年に改訂したものである。QRMとは、患者へのリスクを保護しながら医薬品の品質と可用性を確保するため、リスクを評価・管理・コミュニケート・レビューするプロセスである。本改訂版では、主観性の管理・最小化、意思決定の文書化、形式的なリスクマネジメントツールへの過度な依存を避けること（形式主義の排除）、リスクベースの意思決定という概念が強化された。また、製品供給リスクへのQRM適用という新たな用途が追加された。
主要概念
QRMの2つの基本原則
- リスク評価はエビデンスに基づき、科学的知識と患者保護を最優先とする
- QRMプロセスの労力・形式・文書化の水準は、リスクのレベルに比例する
QRMプロセスの構造
| ステップ | 内容 |
|---|---|
| リスク評価（Risk Assessment） | リスクの特定・分析・評価 |
| リスク管理（Risk Control） | リスクの低減または受け入れ |
| リスクコミュニケーション（Risk Communication） | 関係者間でのリスク情報の共有 |
| リスクレビュー（Risk Review） | 新たな知識を踏まえた定期的な再評価 |
形式性（Formality）とリスクベース意思決定
- QRMの形式性はリスクの複雑性と重大性に応じて決定される。低リスクの状況では非公式なアプローチが適切な場合もある
- リスクベース意思決定とは、証拠の強度と不確実性を明示的に考慮しながら判断を下すアプローチ
- 改訂版では特に「主観性の管理・最小化」が強調されており、複数の観点から評価することやアサンプション（前提）の明示が推奨される
主要なQRMツール（Annex I）
- FMEA（故障モード影響分析）
- FMECA（故障モード影響・致命度分析）
- FTA（フォルトツリー解析）
- HACCP（危害分析重要管理点）
- HAZOP（危険・運転性解析）
- リスクランキングとフィルタリング
製品供給リスクへの適用（新規追加）
Q9(R1)では、品質・製造上の問題から生じる製品供給リスクへのQRM適用が新たに位置づけられた。品質問題が製品の入手可能性（availability）に与える影響を評価・管理することが求められる。
書誌情報
- 著者: ICH Expert Working Group（国際製薬技術調和会議）
- 年: 2023（改訂版 Q9(R1)）
- 出典: ICH Harmonised Guideline Q9(R1)
- access_status: raw-confirmed
- 公式URL: ICH Q9(R1)